食品凍干生產(chǎn)線用于肉類、蔬菜,、生果,、水產(chǎn)品,、豆類、飲料,、湯料,、保健品等20多類食物的冷凍干燥，其產(chǎn)品契合天然,、營養(yǎng),、食用方便的要求。真空冷凍干燥機由干燥箱,、制冷體系真空體系,、媒體換熱循環(huán)體系、自動控制體系,、氣動體系及在位清洗和消毒體系組成,。
食品凍干生產(chǎn)線的在線滅菌SIP測驗：
(1)前校準(zhǔn)方法,。驗證前將驗證用溫度探頭和規(guī)范溫度探頭一起放入溫度干井，進行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃,、132℃及121℃，進行3點校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取誤差應(yīng)<0.5℃,。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭經(jīng)過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機各板層,，6為凍干機底面。運轉(zhuǎn)凍干機的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20min。進行3次重復(fù)測驗,。驗證測驗完成后將運用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取誤差應(yīng)<0.5℃,。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測驗,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致,，凍干機的SIP程序完畢后取出指示劑進行培養(yǎng),。
(4)合格規(guī)范。根據(jù)國家規(guī)范GB-8599-2008“大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”,，滅菌階段一起刻溫度最熱點與最冷點的溫度誤差≤2℃,，溫度最小值≥121.0℃；根據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，一起結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點F0≥15min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長,。
食品凍干生產(chǎn)線的板層溫度均勻性測驗：
(1)前校準(zhǔn),。驗證前將驗證用溫度探頭和規(guī)范溫度探頭一起放入溫度干井，進行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個點,，進行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取誤差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭經(jīng)過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層,，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心方位,，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心方位。啟動凍干機,，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個點，導(dǎo)熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點到達平衡后,，運轉(zhuǎn)30min,，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,，板層溫度的均勻性,。進行3次重復(fù)測驗。驗證測驗完成后將運用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取誤差應(yīng)<0.5℃,。
(3)合格規(guī)范,。根據(jù)國家制藥機械行業(yè)規(guī)范JBT20032--2012“藥用真空冷凍干燥機”，一起結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時，各板層的所有測驗點在同一時間溫度最大值與最小值溫差應(yīng)≤2℃,，板層均勻性合格,。
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