果蔬凍干機(jī)對(duì)產(chǎn)品的凍干過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的相變過(guò)程,，其中存在著各種各樣的應(yīng)力,，通常包括低溫廣凍結(jié)應(yīng)力(包括枝狀冰晶的形成,、例子強(qiáng)度的增加,、pH值的改變,、相分離等),、干燥應(yīng)力等,，這些立力常常是直接或間接導(dǎo)致蛋白質(zhì)藥物不穩(wěn)定的因素,。因此需要在凍干制劑中加入一些組分對(duì)凍干物質(zhì)進(jìn)行保護(hù),，這些保護(hù)組分按照功能可以分為pH緩沖劑、賦形劑,、保護(hù)劑,、表面活性劑和防腐劑等。
 

　　果蔬凍干機(jī)生產(chǎn)須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌,、無(wú)塵化，達(dá)到高度可靠,、安全,、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此凍干機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)以保證滅菌*,。因此以后凍干機(jī)的研究仍朝著無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行,，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究,。
 

　　隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展,，多肽蛋白質(zhì)類(lèi)藥物不斷涌現(xiàn)，可用于臨床的多肽,、蛋白酶,、激素、疫苗,、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn),。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱(chēng)固態(tài)藥品,。
 

　　藥品凍干技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展,，但還有不少問(wèn)題亟需解決。在冷凍干燥過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力,，使藥品發(fā)生不同程度的變性,，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長(zhǎng),、干燥過(guò)程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點(diǎn),。
 

　　為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性，必須對(duì)藥品在凍干過(guò)程中的損傷和保護(hù)機(jī)理進(jìn)行進(jìn)一步的研究,，同時(shí)利用合理的制冷和真空設(shè)備及控制手段開(kāi)發(fā)性?xún)r(jià)比好的果蔬凍干機(jī),，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝,。