藥品凍干機（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術(shù),，進入21世紀,，真空凍干技術(shù)除了在醫(yī)藥、生物制品,、食品,、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域之外的領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,。
藥品凍干機在第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用,，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù),、微囊化技術(shù)起著重要的作用,。
藥品凍干機應(yīng)用方案：
一、藥品準備和預(yù)凍：
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu),，藥品溶液必須保持一定濃度,，對于激素、酶,、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品,，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑,。
對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品,，為防止凍干過程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當?shù)膬龈杀Ｗo劑,。
藥品預(yù)凍終溫度,，要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度或共晶溫度。
二,、干燥過程：
藥品的干燥是由上而下,，由外而內(nèi)的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來,。因此在生物制藥領(lǐng)域中,，凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對樣品的認知以及經(jīng)驗進行：
如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量,，升華速率下降,，干燥時間延長，能耗增加,；如果控溫過高,，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空,。
三,、解析干燥：
解析干燥，即二次干燥,，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程,。
在該過程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個不會損害產(chǎn)品的高許可溫度,，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實驗衡量,。
解析干燥時，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時減少,，冷阱捕獲的水蒸汽減少,，因此冷阱溫度會降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2～3h以上，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達到合格的要求,；
四,、裝封過程：
一般都是在凍干機內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊,；也可以在加塞前,，填入氮氣后，在進行密封包裝,。
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