制藥業(yè)中,，在藥品凍干機(jī)的清潔度上是不允許妥協(xié)的,，因?yàn)閮龈蓹C(jī)的污染會(huì)導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi),，甚至更糟的是,，對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問(wèn)題,，這會(huì)損害公司的聲譽(yù)和客戶(hù)信心,。
對(duì)于凍干機(jī)的清洗驗(yàn)證過(guò)程，檢測(cè)和量化活性藥物成分（API）,、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
凍干機(jī)清洗驗(yàn)證是一個(gè)非常“費(fèi)力”的過(guò)程,，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本,，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
FDA在檢查指南中明確指出了對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的預(yù)期,。為了滿(mǎn)足列舉的期望,，基于有效、成本效益和實(shí)用的方法,，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法,。
那么，為什么還要在這些凍干機(jī)設(shè)備中執(zhí)行清潔驗(yàn)證呢,？
除了通常的理由外…“這是一項(xiàng)監(jiān)管要求”（由于cGMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機(jī)的重要性,，以確保無(wú)菌過(guò)程，不受微生物和顆粒污染）,，因此,，根據(jù)上述分析,，我們可以提供：
A）根據(jù)PRN計(jì)算和“檢測(cè)”系統(tǒng)評(píng)估，我們獲得了不同的優(yōu)先級(jí)值,，我們必須（根據(jù)我們的特定風(fēng)險(xiǎn)分析SOP）計(jì)劃預(yù)防措施和/或過(guò)程改進(jìn),，以確保檢測(cè)到這些潛在的失效模式小化。
B）清潔驗(yàn)證是一種“預(yù)防性”措施,，由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性,，我們認(rèn)為“當(dāng)前控制”措施不夠充分，因?yàn)檫@些成品取樣和質(zhì)量控制無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證過(guò)的技術(shù)來(lái)“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡,。
C）從微生物的角度來(lái)看,，由于凍干機(jī)的設(shè)計(jì)（被認(rèn)為是無(wú)菌工藝的延伸），清潔驗(yàn)證是相關(guān)的,，因?yàn)椴僮魅藛T必須手動(dòng)干預(yù)破瓶的裝載,、卸載和收集（增加微生物污染的可能性）。
D）我們不僅要重視凍干機(jī)貨架的滅菌,，還要重視裝瓶托盤(pán)的滅菌,。
E）我們假設(shè)凍干機(jī)存在微生物污染的可能性，因此我們必須對(duì)其進(jìn)行消毒,；我們還確定微生物不是自由漂浮的,，而是需要一種運(yùn)輸工具（任何顆粒）來(lái)通過(guò)氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來(lái)消除這些顆粒,，需要“驗(yàn)證清洗”這就看來(lái)似乎是合理的邏輯了,。
F）。我們必須對(duì)我們的凍干機(jī)技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評(píng)估,，了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計(jì),，以便充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
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