一,、注射用胸腺五肽為什么不直接加熱干燥或者晾干,，而要真空冷凍干燥,？

真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進(jìn)行，真空冷凍干燥后注射用胸腺五肽體積

不變,，疏松多孔,，復(fù)溶性好，熱敏性的物質(zhì)不易破壞,；而一般干燥不能實(shí)現(xiàn),。

二、真空冷凍干燥原理

      真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)（預(yù)凍結(jié)溫度應(yīng)低于共晶點(diǎn)）,，然后在真空條件下適當(dāng)加熱進(jìn)行升華干燥（加熱溫度不能超過共熔點(diǎn)）,，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥,，除去部分結(jié)合水的干燥方法,。

三、真空冷凍干燥的程序

1,、先將凍干箱進(jìn)行空箱降溫,，把需要凍干的產(chǎn)品分裝在合適的容器內(nèi),，一般是玻瓶或安瓶，裝量要均勻,，蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些,；然后放入凍干箱內(nèi)。

2,、將放入凍干箱內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)凍,，抽真空，抽真空時(shí)冷凝器應(yīng)達(dá)到-40℃左右的溫度,，待真空度達(dá)到一定數(shù)值后（通常應(yīng)達(dá)到100uHg以上的真空度）,，即可對(duì)箱內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行加熱

3 、一般加熱分兩步進(jìn)行,，*步加溫不使產(chǎn)品的溫度超過共熔點(diǎn)的溫度,；待產(chǎn)品內(nèi)水份基本干完后進(jìn)行第二步加溫，這時(shí)可迅速地使產(chǎn)品上升的規(guī)定的zui高溫度,。在zui高溫度保持?jǐn)?shù)小時(shí)后,，即可結(jié)束凍干。

4,、整個(gè)升華干燥的時(shí)間約12-24小時(shí)左右,，與產(chǎn)品在每瓶內(nèi)的裝量，總裝量,，玻璃容器的形狀,、規(guī)格，產(chǎn)品的種類,，凍干曲線及機(jī)器的性能等等有關(guān),。

5、凍干結(jié)束后,，要放干燥無菌的空氣進(jìn)入干燥箱,，然后盡快地進(jìn)行加塞封口，以防重新吸收空氣中的水份,。

四,、真空冷凍干燥的優(yōu)點(diǎn)：

1．冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用,。

2．在低溫下干燥時(shí),，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

3．微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行,。

4．體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu),，不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象,。

5．干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*,。

6．干燥在真空條件下進(jìn)行,，一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

7．干燥能排除95-99%以上的水份,。

五,、真空冷凍干燥缺點(diǎn)：
冷凍干燥成本高（投資費(fèi)用與運(yùn)行成本都很高）。

冷凍干燥時(shí)間長,，生產(chǎn)周期長,。

六、真空冷凍干燥過程中關(guān)鍵的概念

1.共晶溫度

2.共溶溫度

共晶溫度：當(dāng)溶液溫度達(dá)到某一溫度時(shí),，其液態(tài)和所形成固態(tài)中的組分*相同,，這時(shí)的溫度稱為共晶溫度。

一般預(yù)凍過程應(yīng)低于其共晶溫度10-20℃,。

水的共晶溫度是多少℃呢,？

七、凍干過程五個(gè)重要階段

藥液準(zhǔn)備

預(yù)凍

升華干燥階段（*干燥階段）

解析干燥階段（第二干燥階段）

密封保存（壓塞或者裝桶密封保存）

冷凍干燥過程：

7.1  預(yù)凍

預(yù)凍就是使溶液達(dá)到共晶點(diǎn)以下,，以便在一定真空度下進(jìn)行升華,。

如果產(chǎn)品沒有凍實(shí)，則抽真空時(shí)產(chǎn)品沸騰并冒出瓶外,；

如果產(chǎn)品溫度凍得過低,，則不浪費(fèi)能源和時(shí)間，而且還會(huì)降低產(chǎn)品的存活率,。

7.2  凍結(jié)方法

速凍：為了形成微結(jié)晶,，得到的產(chǎn)品外觀好，溶解速度快,。

慢凍：形成粗結(jié)晶,，對(duì)提高凍干效率，但慢凍對(duì)一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利,。

7.3  *干燥階段

升華干燥也稱為*階段干燥,。將凍結(jié)后的產(chǎn)品置于密封的真空容器中加熱，其冰晶就會(huì)升華成水蒸汽逸出而使產(chǎn)品脫水干燥,。

*階段升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段,，大部分的水在這一階段被升華。

若控制不好就會(huì)直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時(shí)間,。

若擱板的溫度過高,，擱板向產(chǎn)品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量，則產(chǎn)品溫度持續(xù)上升,，當(dāng)產(chǎn)品溫度超過其共熔點(diǎn)時(shí),，則產(chǎn)生噴瓶或瓶底變空的現(xiàn)象,，影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。

7.4  二干燥階段（解析干燥階段）

解析干燥也稱第二階段干燥,。在*階段干燥結(jié)束后,，產(chǎn)品內(nèi)還存在10%左右的水分吸附在干燥物質(zhì)的毛細(xì)管壁和極性基團(tuán)上，這一部分的水是未被凍結(jié)的,。

因此為了改善產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性,，延長其保存期，需要除去這些水分,。這就是解析干燥的目的,。