生產(chǎn)凍干粉的真空凍干機一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒,。凍干機具有在線滅菌功能,，并且批與批之間進行滅菌,，這是一項zui基本的要求。對凍干機進行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP認證的z基本條件,。
 

　　在SIP系統(tǒng)還不成熟時,，真空凍干機采用環(huán)氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。其優(yōu)缺點：
 

　　1.環(huán)氧乙烷滅菌法是各國藥典,、GMP,、消毒滅菌技術規(guī)范推薦的方法，可用生物指示劑驗證,。
 

　　2.環(huán)氧乙烷有毒,，滅菌過程中，應注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求,。人員應注意保護，吸入過量可引直頭痛,、惡心,、嘔吐，嚴重者可引起水腫,。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì),，明火可引起燃燒，同時由于氣體分解還可能引起爆炸,，因此使用環(huán)氧乙烷應特別注意安全,。
 

　　3.采用環(huán)氧乙烷滅菌時，一般在高壓腔室內(nèi)進行,。滅菌柜內(nèi)的溫度,、濕度、滅菌氣體濃度,、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素,。
 

　　4.滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內(nèi)微小水滴會出現(xiàn)較大的差異;較難*地清除凍干機內(nèi)殘留物,。
 

　　5.環(huán)氧乙烷會對凍干機有腐蝕作用,，對箱門密封條、真空隔離密封條,、傳感器導線的絕緣層,、箱體產(chǎn)生腐蝕作用。
 

　　6.環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時,，較蒸汽滅菌周期更長,。

 

　　使用真空凍干機進行處理相對常規(guī)方法具有如下優(yōu)點：
 

　　1、多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活,。
 

　　2,、在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小,。
 

　　3,、在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀,。
 

　　4,、由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變,，保持了原來的結(jié)構,，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。
 

　　5,、由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態(tài)存在,，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時,，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出,，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。
 

　　6,、干燥后的物質(zhì)疏松多孔,，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*,，幾乎立即恢復原來的性狀,。
 

　　7、由于干燥在真空下進行,，氧氣少,，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。
 

　　8,、如果冷凍室和干燥室分開時,，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失,，故熱能的利用很經(jīng)濟,。