凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因?yàn)镾FD冷凍干燥是在低溫下對(duì)液體干燥,，對(duì)藥物熱敏性物質(zhì)不會(huì)產(chǎn)生變性,，干燥過(guò)程中微生物的生長(zhǎng)和酶的作用幾乎不變,，能保持原有的結(jié)構(gòu),，復(fù)水性好,，容易長(zhǎng)期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn),，凍干機(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定,、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時(shí)還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無(wú)菌狀態(tài)下完成,，達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對(duì)凍干機(jī)的選擇非常重要。

凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到：

1,、隔板溫度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3,、冷凝溫度：-75℃

4,、真空度：1Pa

5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min

6,、材質(zhì)要求:AISI316L

7,、箱體設(shè)計(jì)：做圓弧*加工,，方便清潔處理

8、無(wú)菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9,、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10,、板層溫度均勻性：±1°C

11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes