蛋白質(zhì)凍干機(jī)隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽,、蛋白酶,、激素、疫苗,、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點,。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品,。
經(jīng)過幾十年的發(fā)展,，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但是仍存在不少問題,，亟需解決,。在冷凍干燥過程中會產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力,，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低,、干燥時間長,、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點。因此為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性,，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護(hù)機(jī)理進(jìn)行進(jìn)一步的研究,，同時利用優(yōu)良的制冷和真空設(shè)備及控制手段開發(fā)價格低、性能好的冷凍干燥機(jī),，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論,，優(yōu)化凍干工藝。
制藥冷凍干燥機(jī)的分類方法很多,，按其擱板面積可分為大,、中、小三種類型,，通常凍干面積小于1.5m2為小型,，介于1.5m2至50m2之間為中型，大于50m2為大型,；按其目的和用途可分為實驗型凍干機(jī),、中試型凍干機(jī)和工業(yè)生產(chǎn)型凍干機(jī)。
制藥冷凍干燥機(jī)主要由干燥箱,、真空系統(tǒng),、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng),、加熱系統(tǒng),、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成,。此外,，大中型冷凍干燥機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)、在位清洗系統(tǒng)(CIP),。
制冷系統(tǒng)分別為冷凍干燥箱和冷阱系統(tǒng)提供冷源,。目前采用的單級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度約在-35℃～-40℃之間，冷阱溫度在-50℃左右,；雙級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度在-45℃～-50℃之間,，冷阱溫度在-65℃左右；復(fù)疊式制冷循環(huán)的板層制冷溫度在-55℃～-60℃之間,，冷阱溫度在-75℃左右,。
冷凍干燥機(jī)的控制主要是對制冷機(jī)、真空機(jī)組、加熱功率的起停及溫度的控制,，對真空度,、溫度的測定、監(jiān)控,、以及自動保護(hù),、報警裝置等。采用全自動控制或微電腦控制的凍干機(jī)都能顯示各主要部件的工作狀態(tài),，顯示干燥箱內(nèi)擱板和藥品的溫度,、真空度、捕水器溫度,，都能進(jìn)行參數(shù)設(shè)定,、修改和實時顯示。
制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),，實現(xiàn)高度無菌化,、無塵化，達(dá)到高度可靠,、安全,、維護(hù)簡便。為此制藥冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)以保證滅菌*,、*,。同時輔以在位清洗系統(tǒng)(CIP)，對干燥室,、冷凝器,、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無液體滯留,。同時具有應(yīng)對停電、停水,、誤操作的保護(hù)措施,，一旦出現(xiàn)故障，可以對藥品實行保護(hù),；實現(xiàn)凍干機(jī)操作運行的計算機(jī)控制,，具有停電停水三對策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動報警,。
由于制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),，因此今后制藥冷凍干燥機(jī)的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動進(jìn)料方式,、真空控制方式等的研究,。
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